对我国制药行业的一点思考

　　刚刚看到一篇文章《不能因噎废食彻底否定GMP认证制度--国家药监局副局长细数现行药监制度来龙去脉》,看完后想说一点个人看法，希望各位药友斧正。
中国制药业发展成今天这个样子，不是药监局一家之过，虽然近两年这些事件中药监系统要负很大、主要责任。
　　先说说药监局近十年来最重要也是饱受非议的两项政策：一是推行GMP，二是地标升国标。推行GMP的初衷是好的，也取得了一定成效，这一点我想毋庸置疑，但在推行过程中有许多做法确实值得商榷，这一点后面再说。地标国标的措施也是好，十分必要，如这位副局长所言“各个地方审批的药品标准参差不齐，比如上海跟四川、江苏跟河南都不一样，药品互相仿制严重。而且各个地方都要给自己保留一块市场，地方保护主义作怪，各地猛建药厂，市场非常混乱。由于质量标准内容差异很大，许多品种组方不合理，疗效不确切，毒副反应较大，用药安全也得不到保障。”
　　下面重点讨论一下推行GMP中的问题。
　　为会么好的政策会带来这么多问题呢?个人认为主要是执行过程中的做法和时机问题。
　　第一个错误是强制推行、设置时限。
　　从88年提出，到制剂全部通过只有十年左右的时间，对于有6000多家制药企业、企业间、地区间差异很大的我国制药业来说是操之过急了。有一个说法是通过GMP认证，我国的制药企业最终控制在2000家左右，这意味着有至少4000家企业要关门，以每个企业100人计，有至少40万人要失业，加上企业上下游的从业人员总共约有100万，平均每个省3万人，这个社会压力可想而知（当地政府税源减少且不说）。而且这些企业多会集中在欠发达地区，对当地政府的压力会更大。
如果实现了最初的制药企业最终控制在2000家左右这一目标，还可能带来更大的问题，那就是药品供应的问题。这些小药厂之所以能生存很大程度上是依靠农村这个大市场。农村用药第一价格，只要便宜，哪怕疗效差一点，毒副作用大一点也不是太重要。如果都GMP了，生产成本肯定要高，价格要涨，这些企业的生存还是会受到挑战，也许还是会死掉。那些大企业呢，有几个企业会放着城市这个高利润的市场不做而去做农村市场呢？结果可能是农村人口会用不起药，到时候这些人的用药办？那可有8亿人啊！
　　第二个错误是将认证的权限下放到省。
　　这是推行GMP的又一败笔。以前国家认证时还好一点，但为了加快推行GMP的进度，权利下放，使得认证质量不以前，一是因为省里缺少合格的认证员（说实话，有些人的水平还不如企业的QA呢），二是企业也更容易和认证员 “联络”了，就那么几个人，谁不认识谁啊！地方政府也更加容易施加压力了，那里还没有个地方保护啊！企业做假的成本也低了啊！结果是一夜之间大家都GMP了。
　　结果是皆大欢喜。企业保住了，职工不用下岗了，地方税源也保护了，药价也上去。只是药也越做越假了。

　　其实现在企业做假也是被逼出来的，如当年所说“不做GMP是死，做GMP也是死”，前者是被毙，后者亏死。被毙是死僵了，没办法了，亏嘛，还可以想办法降成本，实在降无可降，那就做假吧！结果越做越假。举个例子，我去过一家药厂，全是普药，全厂60多人，全年净利润7000多元，没有一个销售人员。怎么做的呢？产品全部由别人代销，销往边远地区。这样的企业过了GMP，如果不做假怎么活呢！。
　　所以我国的制药行业到了今天这个地步不是谁一个人责任，也不是某一个部门的责任，如果政府当时多考虑一点我国的实情，把推行GMP的步子放慢一点，各方面的困难多想一点，美国推行GMP用了二十年，我们用三十年、五十年也许会更好。毕竟，我们要面对的是6000多家企业，10多亿人的用药啊！
　　从去年开始，我们国家开始整顿医药市场，对于结果我还是乐观的，希望大乱之后是大治，只有在一个规范的环境里，这个行业才能健康发展，我们这些从业人员也才能发展的更好。
　　春节快到了，希望我们药业的新天早点来！
　　预祝各位药友春节快乐，过个好年！
　　以上是个人的一点看法，欢迎各位朋友指正要、讨论。