制药行业的尴尬与烦恼

制药行业的尴尬与烦恼
本人从93年开始步入制药行业，大小公司经历5个，涉及制药企业有原料药与中成药，经历与亲自参与GMP认证4次，其间曾经的行业风雨各不相同，悲欢情感基本品尝。在此，仅对我所经历的制药行业的尴尬与烦恼简录如下，也可知晓目前我国执业行业的一些庐山面目。
1. 对过期药品的返工处理。虽然GMP要求过期药品必须销毁或者采取其他措施，但有多少企业能够遵照执行？处于同一经济利益体的质量部门对整个公司的作假行为又其奈何哉？98年全国的抗洪救灾可能还记忆犹新，当时，企业为了处理接近失效期且基本已经结板的颗粒剂，于是乎公司全体上下忙的不亦乐乎，铰袋――抖药――干燥――分装――成品，简直难以相信，基本无任何洁净度环境的生产条件下，居然成品的微生物检测能够合格，现在回想起来应该归功于干燥操作！药品的批号仍然是新批号！所有原始记录是重新作假的假记录！企业名誉得了，过期药品处理了，药品监督部门被蒙蔽了，一箭三雕！以后，过期药品的返工处理技巧愈加炉火纯青！
2. 色素的添加。03年在一家药品生产企业，为了增加颗粒剂的产量，居然往浸膏中添加焦糖色素，达到减少浸膏的实际批加入量从而增加总体产量的目的！从此，本人生病坚决不购买颗粒剂！同时，工艺更改后的作假行为简直达到以假乱真的地步！水提醇沉的工艺居然只用水提后直接进行制剂生产，所谓的醇沉采用文字处理。另外，有几次药监局的检查人员在车间基本已经发现端倪了，不知为何没有行动！天不灭人……
3. GMP认证的作假环节。在原料药生产企业认证时，要求企业提交环评报告与消防验收文件，实际上公司根本就不具备上述资料，大胆的老总居然用伪造公章的形式出具虚假伪劣的资料，居然也就过关了！要求工艺验证至少3个批次的生产记录，基本上全是编造！甚至设备验证与清洁验证！怎一个假字了得！
4. 药品质量控制与大生产的矛盾。有一个制药企业的药品质量内控指标要求对制剂生产的每个工序都增加了微生物检测项目，实际上该企业的品种单一，属于胶囊剂，工艺简单，直接粉末混合填充分装即可，但是按照要求一个批次生产下来至少一个月！当时的GMP资料从其他厂移植过来后，根本没有消化吸收，也没按照自己的实际情况进行更改，直至最终文件漏洞与笑话并存……
5. QA能力与监督关系。一家企业的QA居然不懂QC的检测操作，也不熟悉QC的检验检测内容，甚至连起码的车间水分内控简单操作都一并交付QC进行，这样的QA居然也能心安理得的进行监控，可笑，可笑……
6. 所谓的专家人员。某些厂家为了提高门面，从一些高等院校或者科研机构聘请一些所谓的专家作为总工程师或者技术总监。对于这些人员的专业，本人从来不怀疑。但是，生产毕竟不同于科研！况且GMP这种复杂的体系工程并非专家而变得简单。于是乎这样的怪事出现了：一个拥有教授、硕士导师级别能够开发出一个泡腾药品剂型的总工，居然解决不了裂片问题！一个拥有副教授级别的质量技术总监，居然对药品生产的工艺不甚明了，也没有解决药材灰分超标进行处理的实际能力！
中国这片树林真的很大，真是什么鸟儿也有……