不能按质量标准中处方、工艺生产的药品

不能按质量标准中处方、工艺生产的药品
药品必须按照药典标准或法定标准规定的处方、工艺组织生产是理所当然的事情。但是，事实情况却不然。一方面由于老质量标准的滞后、质量标准与工艺的不周密，无法适应新的、不断发展的生产设备等原因，使得部分品种在新的生产条件下按药典标准或法定标准规定的处方和工艺组织生产就不能生产出符合质量标准的产成品；另一方面由于新质量标准制订过程中的随意性较大，审核、把关不力，使得新质量标准缺乏科学性、可操作性，导致部分品种按质量标准规定的处方和工艺组织生产就不能生产出符合质量标准的产成品。
老质量标准的滞后方面
一、板蓝根颗粒，执行标准：《中国药典》，接连几版《中国药典》规定的【制法】、【性状】内容一直未改变。
【制法】取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入适量的糊精、或适量的糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。
  【性状】本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
由于提取设备、提取过程的不断优化更新，【制法】项下板蓝根稠膏的颜色越来越浅，按照【制法】项下制造出来的板蓝根颗粒其颜色也越来越浅，部分生产企业的颗粒颜色已经达不到【性状】项下规定的“棕色或棕褐色的颗粒”，导致成品检验不合格。为保证产品合格，企业有添加色素的，有改醇沉为水沉以加重颜色的。
二、小儿止咳糖浆，执行标准：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第五册，此标准为上世纪九十年代初期所制订。标准规定内容：
【处方】甘草流浸膏 150ml 桔梗流浸膏30ml 氯化铵 10g 橙皮酊 20ml
【制法】以上四味，取蔗糖650g，加水适量，煮沸溶解后，滤过，放冷，滤液加甘草流浸膏、桔梗流浸膏、橙皮酊、氯化铵与苯甲酸钠5g(用适量水溶解)，搅匀，滤过，加水制成1000ml，即得。
【含量测定】:精密量取本品10ml，置500ml凯氏烧瓶中，移液管内壁用少量水冲洗，洗液并入凯氏烧瓶中，加水250ml，摇匀，加玻璃珠数粒，再加氢氧化钠溶液（1→5）10ml，立即用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接，冷凝管的尖端浸入硼酸溶液（1→25）50ml的液面下，加热蒸馏，至2/3的溶液馏出时，将冷凝管提出接受液面，让蒸汽冲洗1分钟，用水淋洗尖端后，停止蒸馏，馏出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用硫酸液（0.05mol/L）滴定，至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的硫酸液（0.05mol/L）相当于5.349mg的NH4Cl。本品含氯化铵（NH4Cl）应为标示量的90.0%～110.0% 。
由于《中国药典》的改版，导致小儿止咳糖浆原料甘草流浸膏中添加有浓氨试液，添加的浓氨试液影响到氯化铵（NH4Cl）的含量测定，按照处方生产的成品其氯化铵（NH4Cl）含量测定往往超出上限110.0%，导致产品不合格。为保证产品合格，企业只得违反处方规定，减少氯化铵（NH4Cl）投料量。
新质量标准方面
三、川贝枇杷糖浆
《中国药典》2005年版为川贝枇杷糖浆新增了薄荷脑含量测定，但企业在实际生产检验中发现，按《中国药典》2005年版项下川贝枇杷糖浆规定的【处方】、【制法】所生产的成品在【含量测定】时，含量达不到“每1ml含薄荷脑 （C10H20O）应不少于0.20mg”的要求。为保证产品合格，企业只得增加薄荷脑 （C10H20O）投料量。
综上所述，质量标准的制定如果缺乏严肃性、及时性与可操作性，就会如同一张废纸。