《岗位标准操作规程编写原则》（以下简称“岗位规程”）
一 GMP对《生产工艺规程》和《岗位标准操作规程》的要求：
1. 《生产工艺规程》的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
2. 《岗位标准操作规程》的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
二 《岗位规程》的定义：
1. 以生产工艺流程为主线；生产设备流程为顺序，使用恰当的文字、图片、表格描述各个岗位或环节，在实际生产过程中的标准操作要求，并具有可操作性。以及对物料、设施的不同作业阶段不同生产状态的质量控制要点和质量标准。
三 《岗位规程》编写原则
1. 能够体现将人为的差错控制在最低限度的措施。
2. 能够体现防止对药品的污染；混淆的重点环节。
3. 能够体现生产过程中保证高质量产品的质量管理体系。
4. 能够体现《岗位规程》是生产作业的唯一的标准。
5. 能够体现操作结果符合质量标准的范围值。
6. 能够体现重点操作的复核、复查。
四 《岗位规程》应该涵盖的项目
1. 本工程概况介绍
1.1. 本工程生产特点的描述
1.2. 设备一览表（编号、机器名、型号、单机能力、数量、厂家）
1.3. 生产能力预算表
1.4. 本工程异常情况报告、处理、结果确认等详细流程和内容
2. 容器加工操作（中栓、瓶、袋成型）
2.1. 机械及附属设备操作
2.1.1. 设备启动前的准备（冷却水、电、压缩空气等动力源操作）
2.1.2. 运转中技术参数的控制（温度、正负压力、时间、速度、特定测量值）
2.1.3. 设备运转停止作业
2.2. 原料的领用流程
2.3. 原料投入方法
2.4. 生产指示牌的管理要求
2.5. 先进先出原则、容器保管要求
2.6. 衡器或电子称的使用要求
2.7. 容器质量的标准范围（重量、尺寸、外观、厚度、特性测量值）
2.8. 下脚料的处理方法
3. 原料准备操作（称量、调配、水系统）
3.1. 原料的领用流程
3.2. 衡器的使用要求
3.3. 原料标志牌的要求（品名、称量日、使用日、袋数、重量、担当、确认者）
3.4. 生产指示牌的管理要求
3.5. 生产前后CIP\SIP\吹干作业（完成后最长放置时间的规定）
3.6. 滤器（安装、测试、灭菌处理、澄明度、制品特检、滤膜取样）
3.7. 投水、投料、定量（温度的要求、测定方法、药液含量标准范围）
3.8. 药液的处理（温度、冷却、时间）
3.9. 药液输送、回收
3.10. 倒罐作业（澄明度、判定合格标准）
3.11. 小处理作业（处理条件、范围、时间、结果判定标准）
3.12. 大处理作业（处理条件、范围、时间、结果判定标准）
3.13. 物料平衡计算（调配量与灌装数量的计算方法）
3.14. 各种用途水（水质检测标准）
3.15. 各种用途水管、罐（清洗周期、清洁方法、清洁判定标准、呼吸器）
3.16. 纯化水再生
3.17. 浸水式紫外线灯（使用、更换）
3.18. 活性炭称量室的管理要求
4. 制品生产操作（充填）
4.1. 机械及附属设备操作
4.1.1. 设备启动前的准备（冷却水、电、压缩空气等动力源操作）
4.1.2. 运转中技术参数的控制（温度、时间、速度、熔闭状况）
4.1.3. 设备运转停止作业
4.2. 生产环境控制监测（设备运转状况、压差、风向测定、室温度、湿度）
4.3. 生产设备静电有无、强弱等的测定
4.4. 生产前后CIP\SIP\吹干作业（最长放置时间的规定）
4.5. 清洗作业的检验
4.6. 装量、重量确认（标准值偏差范围测定）
4.7. 袋和口管熔闭状况（测量数量、时间、频度、压力等要求）
4.8. 制品特检
4.9. 取样（理化、细菌、数量、放置场所和转出）
4.10. 物料平衡计算（调配量、装量、灌装数量的计算方法）
5. 制品过程操作（灭菌、检查）
5.1. 机械及附属设备操作
5.1.1. 设备启动前的准备（冷却水、电、压缩空气等动力源操作）
5.1.2. 运转中技术参数的控制（温度、时间、压力）
5.1.3. 设备运转停止作业
5.2. 生产前后的清场作业
5.3. 未灭菌（收入数、码盘要求）
5.4. 灭菌（收入数、送出数）
5.5. 标志牌的要求
5.6. 取样（理化、细菌、数量、放置场所和转出）
5.7. 温度记录仪的检测
5.8. 检查标准范围
5.8.1. 人工检查（合格品判定标准范围、不良品的判定）
5.8.2. 机械检查（试验品的制作和销毁、数量管理、使用要求）
5.9. 不良品管理（放置场所、数量管理、销毁）
5.10. 不良品的利用（拉断力、开栓力的检测和信息反馈）
5.11. 生产指示牌的管理要求
5.12. 生产中数量核算（核算数量的频度）
5.13. 人工检查单位时间检查数量的标准范围
5.14. 待检品放置时间的要求
6. 产品包装操作（包装材料、表示材料、包装）
6.1. 包装材料、标示材料的领用流程
6.2. 生产前后（清场作业、对数）
6.3. 机械及附属设备操作
6.3.1. 设备启动前的准备（电、压缩空气等动力源操作）
6.3.2. 运转中技术参数的控制（温度、速度、重量）
6.3.3. 设备运转停止作业
6.4. 生产指示牌的管理要求
6.5. 生产中标签数量的核算。（核算数量频度）
6.6. 标签打印的要求（打印样张内容、清晰度、偏移范围）
6.7. 现场不良表示材料的保存（粘贴、统计、处理去向）
7. 原材料管理
7.1. 包装材料、标示材料的判定信息
7.2. 包装材料、标示材料的领用流程
7.3. 标签、说明书等表示材料的清点（方法、数量要求、保管、转出、回退）
7.4. 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放。
7.5. 凭批包装指令发放，按实际需求领取。
7.6. 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数。
7.7. 残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负 责计数销毁。
7.8. 标签发放、使用、销毁应有记录。
一 GMP对《生产工艺规程》和《岗位标准操作规程》的要求：
1. 《生产工艺规程》的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
2. 《岗位标准操作规程》的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
二 《岗位规程》的定义：
1. 以生产工艺流程为主线；生产设备流程为顺序，使用恰当的文字、图片、表格描述各个岗位或环节，在实际生产过程中的标准操作要求，并具有可操作性。以及对物料、设施的不同作业阶段不同生产状态的质量控制要点和质量标准。
三 《岗位规程》编写原则
1. 能够体现将人为的差错控制在最低限度的措施。
2. 能够体现防止对药品的污染；混淆的重点环节。
3. 能够体现生产过程中保证高质量产品的质量管理体系。
4. 能够体现《岗位规程》是生产作业的唯一的标准。
5. 能够体现操作结果符合质量标准的范围值。
6. 能够体现重点操作的复核、复查。
四 《岗位规程》应该涵盖的项目
1. 本工程概况介绍
1.1. 本工程生产特点的描述
1.2. 设备一览表（编号、机器名、型号、单机能力、数量、厂家）
1.3. 生产能力预算表
1.4. 本工程异常情况报告、处理、结果确认等详细流程和内容
2. 容器加工操作（中栓、瓶、袋成型）
2.1. 机械及附属设备操作
2.1.1. 设备启动前的准备（冷却水、电、压缩空气等动力源操作）
2.1.2. 运转中技术参数的控制（温度、正负压力、时间、速度、特定测量值）
2.1.3. 设备运转停止作业
2.2. 原料的领用流程
2.3. 原料投入方法
2.4. 生产指示牌的管理要求
2.5. 先进先出原则、容器保管要求
2.6. 衡器或电子称的使用要求
2.7. 容器质量的标准范围（重量、尺寸、外观、厚度、特性测量值）
2.8. 下脚料的处理方法
3. 原料准备操作（称量、调配、水系统）
3.1. 原料的领用流程
3.2. 衡器的使用要求
3.3. 原料标志牌的要求（品名、称量日、使用日、袋数、重量、担当、确认者）
3.4. 生产指示牌的管理要求
3.5. 生产前后CIP\SIP\吹干作业（完成后最长放置时间的规定）
3.6. 滤器（安装、测试、灭菌处理、澄明度、制品特检、滤膜取样）
3.7. 投水、投料、定量（温度的要求、测定方法、药液含量标准范围）
3.8. 药液的处理（温度、冷却、时间）
3.9. 药液输送、回收
3.10. 倒罐作业（澄明度、判定合格标准）
3.11. 小处理作业（处理条件、范围、时间、结果判定标准）
3.12. 大处理作业（处理条件、范围、时间、结果判定标准）
3.13. 物料平衡计算（调配量与灌装数量的计算方法）
3.14. 各种用途水（水质检测标准）
3.15. 各种用途水管、罐（清洗周期、清洁方法、清洁判定标准、呼吸器）
3.16. 纯化水再生
3.17. 浸水式紫外线灯（使用、更换）
3.18. 活性炭称量室的管理要求
4. 制品生产操作（充填）
4.1. 机械及附属设备操作
4.1.1. 设备启动前的准备（冷却水、电、压缩空气等动力源操作）
4.1.2. 运转中技术参数的控制（温度、时间、速度、熔闭状况）
4.1.3. 设备运转停止作业
4.2. 生产环境控制监测（设备运转状况、压差、风向测定、室温度、湿度）
4.3. 生产设备静电有无、强弱等的测定
4.4. 生产前后CIP\SIP\吹干作业（最长放置时间的规定）
4.5. 清洗作业的检验
4.6. 装量、重量确认（标准值偏差范围测定）
4.7. 袋和口管熔闭状况（测量数量、时间、频度、压力等要求）
4.8. 制品特检
4.9. 取样（理化、细菌、数量、放置场所和转出）
4.10. 物料平衡计算（调配量、装量、灌装数量的计算方法）
5. 制品过程操作（灭菌、检查）
5.1. 机械及附属设备操作
5.1.1. 设备启动前的准备（冷却水、电、压缩空气等动力源操作）
5.1.2. 运转中技术参数的控制（温度、时间、压力）
5.1.3. 设备运转停止作业
5.2. 生产前后的清场作业
5.3. 未灭菌（收入数、码盘要求）
5.4. 灭菌（收入数、送出数）
5.5. 标志牌的要求
5.6. 取样（理化、细菌、数量、放置场所和转出）
5.7. 温度记录仪的检测
5.8. 检查标准范围
5.8.1. 人工检查（合格品判定标准范围、不良品的判定）
5.8.2. 机械检查（试验品的制作和销毁、数量管理、使用要求）
5.9. 不良品管理（放置场所、数量管理、销毁）
5.10. 不良品的利用（拉断力、开栓力的检测和信息反馈）
5.11. 生产指示牌的管理要求
5.12. 生产中数量核算（核算数量的频度）
5.13. 人工检查单位时间检查数量的标准范围
5.14. 待检品放置时间的要求
6. 产品包装操作（包装材料、表示材料、包装）
6.1. 包装材料、标示材料的领用流程
6.2. 生产前后（清场作业、对数）
6.3. 机械及附属设备操作
6.3.1. 设备启动前的准备（电、压缩空气等动力源操作）
6.3.2. 运转中技术参数的控制（温度、速度、重量）
6.3.3. 设备运转停止作业
6.4. 生产指示牌的管理要求
6.5. 生产中标签数量的核算。（核算数量频度）
6.6. 标签打印的要求（打印样张内容、清晰度、偏移范围）
6.7. 现场不良表示材料的保存（粘贴、统计、处理去向）
7. 原材料管理
7.1. 包装材料、标示材料的判定信息
7.2. 包装材料、标示材料的领用流程
7.3. 标签、说明书等表示材料的清点（方法、数量要求、保管、转出、回退）
7.4. 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放。
7.5. 凭批包装指令发放，按实际需求领取。
7.6. 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数。
7.7. 残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负 责计数销毁。
7.8. 标签发放、使用、销毁应有记录。
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