企业怎样自检

质量保证体系内部审计（自检）是企业在建立、运行质量保证体系以后必须进行的一项管理活动，企业进行内部审计（自检）的目的是为了质量保证体系的运行能符合企业的质量管理方针、目标，能够符合GMP规范的要求，能够保证质量保证体系的持续、有效运行，实现企业的质量管理目标。企业通过组建内部审计（自检）的组织机构（领导机构及能胜任审计工作的人员）、建立内部审计（自检）的工作程序，拟定内部审计（自检）的工作计划，按程序定期对质量保证体系进行准确、客观和公正的判断，以评价企业的质量保证体系与GMP规范的符合性、充分性和有效性，并对自检过程进行详细记录。因此，在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容：
1、    否建立自检的组织机构
2、    自检成员的能力是否胜任工作；
3、    是否建立自检管理程序；
4、    是否按程序定期进行自检；
5、    自检是否进行记录，自检报告的内容是否符合规定。
(检查核心)
自检是检查、评估企业是否符合GMP的手段，也是提高GMP实施水平的重要方法。自检应定期进行，自检中发现的缺陷项应制订整改计划进行整改。
(检查条款及方法)
8301 企业是否定期组织自检。是否按预定的书面规程对GMP相关的系统进行重点检查或全面检查。
1、    检查企业的自检规程，是否涵盖以下内容：
l.1人员；
    1.2厂房及设施；
    1.3设备的使用、维护；
    1.4起始原料、中间体、成品的贮存；
    1.5生产及中间控制；
    1.6质量控制；
    1.7文件；
    1.8清洁卫生；
    1.9验证及再验证计划；
    1.10仪器及仪表的校准；
    1.11 药品的销售
    l.12不良反应及投诉处理；
    l.13上次自检及整改的结果。
    2.检查企业自检小组的组成及自检计划。
    3.检查自检报告的内容是否包括自检目的、结果、偏差、整改措施
    4.自检完成后应形成整改计划，经批准的整改计划应及时完成。
    5.应对整改计划的实施情况进行跟踪检查。
    6.当出现质量事故或样品抽检不合格时，可检查企业专项质量审计报告。
    7.药厂自检至少每年一次，质量管理部门应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。
检查方法：
1、    检查自检管理程序内容；
2、    检查档案中相关内容。

易出现的问题：
1、    自检管理程序中部分内容的规定不合理；
A、    未明确规定各部门在自检工作中应承担的职责；
B、    未根据自检的范围对自检进行详细分类；
C、    未明确自检组织实施的程序；
D、    对自检领导小组的人员组成及职责未明确规定；
E、    未明确规定自检报告、整改措施的审批程序及相关责任人；
F、    对整改措施的实施结果未规定进行跟踪检查；
G、    未明确规定自检档案包含的内容；
2、    部分企业未建立自检的领导组织机构；
3、    对自检成员的素质未做要求；
4、    自检人员的素质不能满足自检工作的需求；
5、    未按文件规定制定年度自检计划；
6、    实际的自检工作未按自检计划进行记录表格；
7、    未根据自检的范围、依据制订自检记录表格；
8、    自检报告、整改措施未履行审批程序；
9、    对整改措施的完成情况未进行跟踪检查；
10、    自检档案的资料不全（缺自检计划、会议记录等）。
8401 自检是否有记录。自检报告内容是否符合规定。

检查方法：
1、检查自检记录，内容是否完整，与自检计划是否对应，自检报告内容是否完整，看结果评估，整改意见、建议。是否能全面反映自检情况；
2、检查自检档案中的自检记录、自检报告。

易出现的问题：
1、    自检记录内容未根据GMP规范制订；
2、    自检实施过程中未进行自检记录的填写；
3、    自检报告内容与管理文件规定不一致；
A、未填写自检参加人员；
B、未填写自检的依据；
C、对存在的缺陷未进行分类；
D、自检报告未经审批。
4、    自检记录未归入自检档案。