新药初审程序

  一、申报
    申报新药初审的单位或个人报送申请初审的报告1份及全套技术资料1套。
    二、受理
    1、形式审查。
    申报资料齐全的，填写受理通知书；资料不全的，退还申请单位或个人。
    2、开具药品复核检验通知书。
    申报单位或个人持此通知书和样品到当地药品检验所技术复核。同时，申请单位或个人应按规定缴纳新药审评费。
    3、拟定新药审评会。
   地方药品监督管理局拟定新药审评会的时间、地点和参会专家。
    三、审评
    1、研制现场考核。
    2、组织技术审评．
    3、发出补充资料的通知及药品审评意见。
    4、申报单位或个人补充完善资料。
    四、报批文件
    l、完成请示、初审意见、新药研制现场考核表及新药申请表等报批文件。
    2、部门审定。
    3、分管局长核签。
    4、形成完整的上报资料。
    五、办理时限
    遵照国家药品监督管理局规定，自签发受理通知书之日起一般不超过100天(市药检所技术复核；申请单位或个人补做实验、补充完善资料的时间及法定节假日不计入该时限)。
    六、责任部门
    地方药品监督管理局药品注册处