正确解读新的《药品注册管理办法》修改和实施的积极意义

2007年4月20日，国家食品药品监督管理局在京召开《药品注册管理办法》征求意见座谈会，广泛征求有关人士对《药品注册管理办法》修改的意见。这些问题是我们很关心的议题，根据会议主题讨论，我谈谈自己的看法，与西部药学论坛的药友共同准确理解、以便日后更好的实施（只涉及具体的技术内容，其修改的某些具体背景不加讨论）。

主题一：“强化药品安全、鼓励创新、鼓励发展中医药和民族药、提高监管效能和健全责任体系五项原则”。一个新的化合物是否能成为药品，主要取决于化合物的有效性和安全性。但二者又不是绝对的，相互依存。利弊权衡原则在这里用得最充分、最彻底。如某个化合物对治疗感冒很有效，但却具有明显的致癌作用，它就不可能成为真正的药；同样，某化合物具有明显的抑制癌细胞增长，但具有降低白细胞的副作用，对于癌症患者，它可能会成为一种好药。审评实际就是一个利弊权衡的过程。所以，鼓励创新的同时，加强药品的安全性显得会更重要。鼓励发展是机制，监管是手段，最终目的，使我国的医药事业走向健康发展道路。

主题二：“《办法》征求意见稿旨在解决申报资料不真实的问题，解决批准工艺和执行工艺不一致的问题，控制改剂型的无序申报”。目前的核查工作还在进行，具体的情况各位药友应该很清楚。其实现阶段出现的问题与美国历史出现的会如此惊人的相似。但经过不断的改正和监管，我想中国的医药行业同样会走向繁荣。

主题三、“推动药品审评审批制度改革，科学配置审评审批资源，强化审评审批权力制约监督，增加透明度，实行“三制一化”，即，建立健全药品审评主审负责制，建立健全药品审评人员公示制，建立健全药品审评审批责任追究制，推进药品审评审批信息化建设，全面推行网上受理、网上审批、网上公示”。该项内容是对审评机制的约束，机制的健全是一个不断完善的过程，吸收国外的先进的药品审评经验，来促进和发展我国的药品审评事业，具有极其明显的积极作用。药品审评虽然不是一门单独的学科（不知道中国的高校目前是否有药品审评这个专业），但它是药物化学（合成、制剂、分析学科）、药理毒理、临床等多学科的集中体现。技术水平的不断提高、审评机制的不断完善，这就是向健康发展的重要标志。

主题四：“《办法》征求意见稿旨在引导和鼓励创新方面制订了具体的条款，重新界定了新药的概念，以期控制简单重复申报，建立特殊审评程序，对创新品种，设置不同的通道，以提高审批效率，鼓励创新。逐步取消对新药技术转让及委托生产的限制，让新药研制的利益最大化，鼓励研究单位将精力放在研究开发上，将有限的资金使用到研究开发中”。医药产业是国家的支柱产业，国家会支持老百姓用得上药、用好药。自己不发展自己的医药产业，如果所有的药品都依赖于进口，大家会可知是何结果。国家限制重复申报，避免资源浪费，国内药品生产企业多、规模小。全国所有的4000多家的药品生产企业的销售额，还没有美国一个公司的销售额多。所以，集中现有的条件，不但做好、而且要做大，创出拥有自己知识产权的品牌，才可能与世界一流的企业分享全球医药市场，并且也会有更多的优惠鼓励创新。
主题五：“《办法》征求意见稿中提出，中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请，以保护中药的创新和传统中药的品牌创立”。中药是国粹，但目前中国的中药事业，与美国、韩国、日本比较，还有一定差距。建立自己的民族品牌，对企业必需、对国家必需。

加强药品质量监管，减少药品安全事故，也是我们义不容辞的责任。国家加强监管是为了更好的发展，眼前虽会产生一定影响，但要坚信，长远却是一种机遇。