国家药典委员会中药标准处钱忠直老师在陕西省药品检验所与陕西省各药品研究、生产相关单位人员的座谈会
摘录钱老师的一些主要内容，其中涉及2010版药典、药品再注册及再评价、地标及保健药的转变、标准提高工作等，因是听记内容，并无幻灯片，所以难免有语言欠妥和疏漏之处，向钱老师表示歉意。只是觉得对目前大家的工作很有裨益，也有助于预知国家药品行业发展的一些政策、形势，所以将我不完全的笔记呈现给大家，虽然少了一点，但是大致内容已经涵盖。
一、新的注册管理办法本打算把中药和化学药品分开，但是最终还是合到了一起，其中中药只有很少一部分，所以现在正在起草“中药注册补充规定”（以下简称“规定”），“规定”中涉及的一个内容：
中药和天然药如何看待？是合在一起还是分开对待？-------目前倾向于将二者分类管理。“天然药”定义：用现代医学理论研发、组方的，无功能主治、君臣佐使等传统中药特性；“中药”定义：用传统中医药理论组方的，具备功能主治、君臣佐使等传统中药特性。这样划分的优点：不需要像过去一样再生搬硬套给一些天然药加上功能主治、君臣佐使等传统中药特性，更符合客观实际。
二、药品再注册、再评价目前没有起到相应作用，流于形式，需要加强管理或者另寻途径。
三、地标升国标及保健药转国标目前仍有近乎4000个品种未审核，由于多种原因，进度仍然比较缓慢。
1、原来有个不成文的规定，即“保健药转来的不给中药保护”，现在保健药转来的规定国标前加B，以示区别。
2、强调企业的申报资料一定要用数据说话，行就行，不行就不行，一定不能牵强附会。
3、新药研究指导原则实际上限制了企业新药研发的思路，缺乏开拓性研究。
四、标准提高工作
1、很多企业的一些品种常年不生产，造成标准提高工作中的一些困难。
2、我国的仿制如今成了仿制标准而不是仿制药品，新的新药管理办法规定仿制药审评时间由原来的80天延长为160天，主要是为了限制仿制的低水平重复。
3、企业要善于利用提高标准来保护自己的拳头品种不被仿制，例如西藏某药业将关键工艺参数和指标与指纹图谱技术相结合，保护自己的品种不被仿制。
4、我国药品管理法规定“药品要符合国家药品标准”，所以说我国进行的是“标准管理”，一切按照药品标准来执行，若不合格就罚款或者吊销证书。而美国只将不合格作为一个线索，然后对企业GMP管理等进行调查，如果调查证明企业是按照流程来做的，那么只将此不合格药品作为一个偶然事件来对待。
5、目前正在起草《药品标准管理办法》。其中有关企业的注册标准是不是国家标准的问题还在讨论之中，钱老师个人觉得注册标准只能算是企业标准。
五、2010版药典
1、10版药典品种遴选上会更加规范，由成立的医学专业委员会主要负责遴选工作。
2、10版药典重点放在药材上，制定指标要往活性成分靠。
3、新思路、新方法、多指标反映药品质量，着重在于“指标成分往活性成分过渡”、“单一成分往多成分过渡”。比如为了节省成本，可以仅采用一个对照品控制相应所有同系物的含量。
4、中药饮片是叫“标准”还是“规范”？在药典里如何收载？还要进一步讨论。
5、提取物要扩大收载，满足市场实际发展需要。提取物如果能够做到产地加工的话，将有利于药品整体质量控制，便于同一管理，避免各自加工，质量不一。
6、新药研究时，对于重金属、砷盐建议直接采用原子吸收等仪器，不建议使用比色法、砷斑法
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