第十二章 药品注册标准的管理
第一节 基本要求
第一百五十五条 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
第一百五十六条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。
第一百五十七条 申请人应当在原料的质量和生产工艺稳定的前提下，选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节 药品试行标准的转正
第一百五十八条 新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。
第一百五十九条 生产试行标准的药品，药品生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出转正申请，填写《药品补充申请表》，报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。
修改药品注册标准的补充申请获得批准后，原药品标准尚在试行期内的，申请人应当在原药品标准试行期届满前3个月提出转正申请。
第一百六十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药品试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。
第一百六十一条 国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药品试行标准进行全面审评。
国家药典委员会应当根据该药品标准在试行期间的执行情况、国内外相关产品的标准和国家有关要求，对该药品标准是否需要进行复核提出意见。认为需要进行标准复核的，应当组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核和检验工作。
第一百六十二条 多个药品生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核，由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行。
第一百六十三条 不同申请人申报的同一品种的试行标准转正，不得低于已批准的药品标准，并应结合自身工艺特点增订必要的检查项目。
第一百六十四条 申请人在收到标准复核和检验的通知后，需要补充试验或者完善资料的，应当在50日内完成对有关试验或者资料的补充和完善，并报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第一百六十五条 国家食品药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核，认为符合规定的，发给《国家药品标准颁布件》，批准药品试行标准转正。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。
第一百六十六条 标准试行截止期不同的同一品种，由先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门办理转正申请。
第一百六十七条 试行标准期满未按照规定提出转正申请的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。
办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准组织生产。
第三节 药品标准物质的管理
第一百六十八条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百六十九条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百七十条 申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。
第一百七十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第十三章 药品注册的时限和一般规定
第一百七十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第一百七十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第一百七十四条 药品注册时限，是指与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间。在药品注册时限之内已完成工作的，应当及时转入下一程序。
第一百七十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第一百七十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在申请受理后5日内开始组织相关工作，并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百七十七条 药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告。
特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。
按照第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，也应当按照前两款时限要求完成。
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