第一百三十五条 对改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织对试制现场进行核查，抽取检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。
修改药品注册标准的补充申请，药品检验所在必要时应当进行标准复核。
第一百三十六条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行的审查，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。
第一百三十七条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第十章 药品的再注册
第一百三十八条 药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。
第一百三十九条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百四十条 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百四十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百四十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家食品药品监督管理局审查。
国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以再注册。
第一百四十三条 国家食品药品监督管理局受理进口药品的再注册申请后，应当在6个月内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。
第一百四十四条 有下列情形之一的药品，不予再注册：
（一）未在规定时间内提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（七）未按规定履行监测期责任的；
（八）其他不符合有关规定的情形的。
第一百四十五条 不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十一章 药品注册检验的管理
第一百四十六条 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百四十七条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百四十八条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十八条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百四十九条 符合本办法第四十八条规定的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百五十条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百五十一条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百五十二条 申请生产已有国家标准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药品质量的可控。
第一百五十三条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第一百五十四条 要求申请人重新制定药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
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