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我对新注册管理办法的解读

字体: 小中大 | 打印发布: 2007-6-16 15:43 作者: 网络转载来源: SFDATC 查看: 98次

草草看了一遍新的注册管理办法征求意见稿，感觉比以前严谨了一些，而且以前的传闻等到了印证，包括：不允许简单进行剂改，保护了原研单位的利益；可以委托生产，研制单位可以拥有药品注册证，委托加工单位生产，这样就避免了固定资产的盲目投资，可以充分利用现有的生产能力，也为现存“地下"委托申报者以后的权益获得保证提供了依据；中保品种不允许剂改，保护了法规的严肃性等。另外，将样品生产及现场考核延后到审评后期，降低了研发单位的投资风险，也避免了浪费，原来办法生产的样品基本上全部废掉。
但现在的办法我感觉还存在以下的疑问：
1、剂改的详细准则。新法要求了简单剂改的申报单位资格，又放了一个口子。这之间的标准怎么掌控。比如，小容量注射液或粉针改输液，特别是小容量注射液改输液是否属于”采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外“这项要求，另外，分散片、咀嚼片、崩解片是否属于这项要求。
2、”国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。“国家局如何评估上市价值和风险，是否还存在暗箱操作。
3、药物临床前研究单位的资质要求，是否会有新的认证要求，引发研发单位的固定投资风潮。
4、委托生产办法什么时间出台。
5、以前明确规定试行标准的品种不能仿制，还有标准要转正，这次没有这一项。
6、对原有药号转让没有提及，限制了药号的价值。药号作为药企的资产，本来应该在交换中体现出价值，但现在限制了药号的转让，严重降低了药号的价值，使企业无形中遭受损失。
以上只是浅见，希望起到抛砖引玉的作用。