讨论稿与以前的管理办法主要的不同点：
1.第八条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
(1)将原来的“已有国家标准的药品申请”改为“仿制药申请”；
(2)已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。不知细则再怎么定义。
2.增加了“第十条，十一条”严格了真实性与科学性，是这一段检查的成果。
第十条 申请人有责任提供充分可靠的研究数据，以保证药品质量的稳定性和均一性；并通过规范的有对照的试验，进行药品安全性、有效性的研究。
第十一条 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。
药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性和准确性的核查，以及批准上市前的现场生产检查。对研制情况和申报资料真实性的核查由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责，国家食品药品监督管理局根据审评审批情况进行抽查；新药批准上市前的现场生产检查由国家食品药品监督管理局负责组织实施，仿制药、补充申请的现场生产检查由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责组织实施。
3.增加了第十三条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。
中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请。
申报主体有了限制，杜绝了仿制药与改剂型品种的抢报与盲目申报。
4.增加了第十四条 药品注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
对申报资料有了更明确的要求。
5.增加了第十九条 其他申请人在提出申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。
6.临床试验部分第三十二条仿制药申请，根据评价需要进行临床试验。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验。化学药品可进行生物等效性试验。
补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化的，应当进行临床试验。
对临床试验要看审批结论了，提高了门槛。但对于“中药增加新的功能主治”一项，没有明确说明。
7. 第三十三条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法所规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
明确提出应该在“在申请临床试验时提出。”
8.国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（四）优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；而非“用于”。强调了其优越性。
9.增加了对“现场生产检查”的要求。这些将来申报品种是个硬件。详见如下：
第六十九条药品的现场生产检查是指根据确定的生产工艺，对三批样品的批量生产过程进行现场检查。
第七十条国家食品药品监督管理局在技术审评认为符合规定后，向申请人发出现场生产检查的通知。
第七十一条申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向国家食品药品监督管理局提出现场生产检查申请。
在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。
第七十二条在收到现场生产检查的申请后，国家食品药品监督管理局应在规定时间内根据其药品技术审评机构核定的生产工艺，按核查原则组织对样品批量生产过程等进行现场检查，并形成现场生产检查结论。同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。
10.增加了对“生产工艺和质量标准”的要求。体现了一致性。详见如下：
第七十七条 申请人在获得《药品注册批件》和药品批准文号后，应按国家食品药品监督管理局核定的生产工艺进行生产。
食品药品监督管理部门根据核定的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
“新药上市申请的审批”与“仿制药申请的申报与审批”均要求9，10.
11.取消了“药品的试行标准转正”，增加了“药品说明书的管理”
12.第一百六十八条 增加了
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册受理、核查、检验、审评、审批人员名单及相关信息。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册的检验、审评、审批进展情况。
13.第一百七十九条 仿制药申请：160日内完成(原为80日)
14.增加了“予以退审”“予以终止审批”“不予批准”情况的说明：
第一百九十二条对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以退审：
（一） 申报资料不符合形式审查要求；
（二） 研究项目和内容明显缺陷的；
（三） 未能在规定的时限内补充资料的；
（四） 依据申报资料不能对其申请品种的质量可控性、安全性、有效性进行评价的；
（五） 其他应该退审的情况。
第一百九十三条对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以终止审批：
（一）除合法技术转让外，同一新药技术分别由不同的申请人申报或者变相重复申报；
（二）在注册审批过程中发现申报资料不真实的；在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的。
第一百九十四条对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将不予批准：
（一）原料药来源不符合规定的；
（二）所申报资料证明其在质量可控性、安全性或有效性上存在不可接受的缺陷的；
（三）批准生产前的现场生产检查和样品检验结果不符合规定的；
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