药品再注册工作的必要性

药品再注册工作已经开始
  药品再注册申报资料项目
一、境内生产药品
1．证明性文件：
（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《药品生产许可证》复印件；
（3）营业执照复印件；
（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3．五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4．有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：
（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
（2）需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
（3）有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。
5．提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6．生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7．药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
其中：详细药品处方、完整生产工艺、药品标准提供电子文档。
截止到2006年8月31日，国家药监局核发的药品批准文号168740个。
目前我国的药品企业有4000多家。
同一种药品也有多家企业在生产。
对所有药品的生产批准文号进行重新登记及再注册，就是要通过重新登记这个方法，来淘汰一批生产标准、工艺落后，存在安全隐患的药品。
讨论问题
1、168740个批准文号的再注册资料药监局能否按时审完？资料内容能否简化？如证明性文件多是药监局批准发给地，为什么还要复印件？
2、五年没有生产的文号咋办？最小销售单元包材做几个？
3、许多药品没有临床使用监测资料咋报？

4、详细的处方及工艺报到省药监局、国家药监局后保密性有保证吗？

楼主的这些提问，是令人感到质疑？   
但对这种不公平，我们又有什么好的办法呢，不按它说的办，你就别注册，受害人是自己。有很多自相矛盾，可又要让百姓来承担后果。
保密性谁又能保证了，仅是说有保证有用吗？？？
很多行业，因为外行不懂，有很多行为是见不得光的啊

再注册工作主要目的是解决部分药企不规范操作行为，实现药品生产真正意义上的“受控”。这是基于当前国内药品制造行业存在的种种不规范行为所采取的清理整顿秩序的行动，对大多数企业应该是利多弊少，只是在实际进行再注册工作时，的确存在这样或那样的困难，但办法总比困难多，没有不可逾越的困难。我们只有多研究些工作方法，少一些怨天尤人，共同努力就能够把再注册工作做好。

现在我们已经把我们的再注册报完了，没有生产的呢，就不用提供销售总结和不良反应总结，把情况说明一下就行。没有包材的也不用报，打个情况说明就行。我们现在报的资料是一套，而且是多个品种合到一起，比较简单，生产工艺就看你企业的了，不好搞，这一次报，估计要成为他们以后查你的依据，一般情况下不要瞎报。至于说到保密性，保护品种可以不提供处方及关键工艺，一般的要提供。

昨日为再注册问题咨询药监局,答复要实事求是,没有生产的药批文如实写明,不必做实物包装,可不提供2\3\4\6\7项,工作简单多了！但老板却担心如此会丢掉批文,安排二个未生产品种开产,可笑,可悲.

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