药企做仿制药不容易 药监局鼓励药品创新

“药品注册申请的材料，几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说，从2005年至2006年之间，该公司一共报送了9个药品的申请材料，结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。而这些品种从研发到申报整个程序，平均每一个得花费7至8万元。“最后被驳回，功夫全白费了”。

　　相关人士在调研中发现，开元制药被驳回药品审批材料，在全国的药企中已是普遍现象。

　　在日前举行的“2007国际生物经济大会”上，全国几十家药厂的老总们纷纷提意见说，去年至今，新药审批速度非常缓慢，而且药监部门不与企业有所接触、企业找不到药监人员，致使目前新药研发与审批基本处于停滞状态，这大大影响了药企的发展。

　　来自中国医药国际交流中心科技成果转化中心的数据显示，2005年受理一类新药的申请为386个，2006年减少至282个。

　　11日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在接受本报记者采访时表示，药企反映的情况的确存在，但是这些药品多数都是仿制药或改剂型药。

　　据他介绍，近一年来，药品审批数量的确下降了，不少药企都感觉药监局速度很慢。这主要是针对改剂型药、仿制药的申请进行了严格核查，从去年至今共撤回药品注册申请6441个。

　 　据吴浈介绍，2005年，国家药监局批准的药品申请数量11086个，其中一类至四类新药共1113个、改剂药1198个、仿制药是8000多个。他认 为，如此审批事项的水平太低了。因为新药才1000多个，只占总数的10%；改剂型的1000多个，也只占总数的10%以上；更多的是仿制药8000多 个，占总数的80%左右。

　　“一万多个审批事项里面，真正高水平的不多，低水平重复现象比较严重。正是这样药品审评审批不严格，造成了过去药品事件的发生。”吴浈分析说，药品审评审批不严格的原因有三方面。

　　一是药品注册与监督管理脱节。对药企原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，导致药品的安全性难以保证。

　　二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件、没有发挥政策导向作用、鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多、低水平重复现象严重。

　　三是监督制约不到位。审评审批权力配置不合理、程序不够严密、过程不够透明。

　　“因此，在新《药品注册管理办法》实施后，我们还要继续加大核查、审批力度，严把药品准入关。”注册司司长张伟说。

　　据悉，新《药品注册管理办法》通过，调整新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性；缩小新药的范围，除非有创新，改剂型药不能领取新药证书等措施来规范药品审评审批程序。



TAG: 药企 药监局 仿制药