孙书博：中药注册有望单独立法 挽救产业

郑筱萸的落马，意味着新一场药监领域的秩序整顿就此拉开，7月11日，《药品注册管理办法》正式出台，西药开始审批严打造假。但让浙江康恩贝集团顾问祝匡善眼睛一亮的不仅于此，他听说对中药审批出台的补充规定也会随之出台。

　　在过去的20多年，中药现代化的推广已经使得中药的概念变得日益模糊。甚至连中药审评也完全沿用西药的审评标准进行。“如果这次能够对中药注册单独立法，姑且不论内容会如何，单独建立起中药的审评体系对于中国的医药产业来讲已经是一个具有划时代的意义。”祝匡善说。

　　立法的焦点之争

　　据了解，药监局对于《中药审评补充规定》（以下简称《规定》）的起草已经开展起来，而围绕中药立法的辩论已经到了白热化的地步。

　　“按照药监局最初的构想，希望能够在10月1日将新《办法》和中药注册的相关立法同时公布，不过短时间内很难达成一致。”一位参与中药注册文件起草的专家组成员说，“中药的审评、评价和安全标准如何制定就是其中的焦点之一。”

　　因为此前国内对于中药的审评程序和方式主要借鉴美国现行的相关立法，所以，完全采取以西药相同的标准进行，这个问题一直在中药界存在巨大的争议。而此次立法工作既然要体现出中药的个性化特点，在审评标准就要与西药区分开来，建立一个适合中国国情的标准。

　 　特别是传统中药，也就是我们所说的复方药，一般含有十几种甚至是几十种成分，如何来制定这类产品的审评标准。“参与中药审评立法工作的专家都有自己的想 法，不过要上升到法律的层面，重新制定出一套既能够保证用药安全，又要针对所有中药产品的统一审评标准，以适合中药发展，并不容易。”该专家说，“就连中 药创新的概念，在专家组中也不能统一。”

　　“至今还没有一个国家在药品审评过程中执行两套审评标准，”对于中药审评的立法工作也有人提出了自己的担忧。虽然建立两套审评体系是由于我国中医药历史发展的国情决定，但是从现实来考虑，药监局现有的人员，是否能完成两套体系的工作。

　　而更关键的问题就是，中药、西药两派学说之争一直没有停息，两派的争论一直延伸到对中国医药市场谁将起到主导地位争议。“国家应该鼓励中医药在未来我国医疗体系中发挥主导作用。”记者在采访过程中，多位专家都提出了这样的观点。

　　这样的竞争如果延续到今后的审评体系当中，双方在两套审评标准中如何对话？如果这些问题解决不好，最终可能会出现两派在审批数量上的比拼，以此来扩大中药或西药在国内市场上的占有份额。这些延伸到法律层次以外的问题，对于立法者来讲同样不能忽视。

　　挽救中药产业

　　然而，在中国医药产业竞争力课题组主任李磊看来，中医药立法工作对中药的审批监督不是主要目的，对中药产业的扶持才是这部法应该突出的东西。

　　李磊认为，作为中药的唯一监管部门，药监局出台这部法规对整个产业发展有着很强的指导性作用，这是公众对药监部门的期待，也是药监部门的职责所在。

　 　祝匡善对记者说，温家宝总理在政府工作报告中指出：“要大力扶持中医药和民族医药发展，充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用。”“这对我们是极 大的鼓励，但我们同时希望国家应加大对中医药产业的扶持力度，特别是对优秀中药企业要出台一系列切实有效的措施，扶大扶强，以推进中医药产业的健康发 展。”

　　“在去年杭州召开的中药产业大会上，科技部领导提出目前我国仅有的都是些老中医药专家，新中医药专家很少，中药产业在人才上出现断层。”祝匡善说。

　　另外，祝匡善还指出，过去几年国家出台的中药现代化政策使中医药研发出现误区，不少中医是学西医出身，用西药技术诊断中药的现象很普遍，这也人为制约了中药产业的发展。

　　提到中药研发，行业内的人都将其归结到中药现代化上，用指纹图谱等先进技术找出其中的有效成分。但是实践证明，这样的创新并不科学。之所以会在这个问题上出现较大的争议，是因为中药现代化思路的影响，让我国在中药的发展过程中走了很多弯路。

　 　据祝匡善介绍，以鱼腥草为例，其系列产品每年在我国医药市场上已经超过100亿元的销量，此前上海市制药二厂曾经以指纹图谱等技术将其中的有效成分分离 出来，甚至将这一有效成分进行了化学合成，使其能够实现产业化生产。但是最终用于临床的治疗结果却是无效的，此前所有的工作都付诸流水。